FDA: Περιορισμοί των oximeters σφυγμού, κίνδυνος λάθους σε ορισμένες περιπτώσεις

Με βάση τη τεχνολογία αισθητηρίων οξυγόνου αίματος και την εξεταστική αρχή, μερικές συγκεκριμένες καταστάσεις έχουν επιπτώσεις στην ανάγνωση του κορεσμού οξυγόνου αίματος και θα προκαλέσουν τα λάθη. Αντί ενός ιατρικού oximeter, μπορούν να υπάρξουν περισσότερα misreadings λόγω της ανώμαλης τεχνολογίας αισθητηρίων οξυγόνου αίματος και της μη επαγγελματικής λειτουργίας του χρήστη. Ο ΑΜΕΡΙΚΑΝΙΚΟΣ Οργανισμός Φαρμάκων και Τροφίμων υπέγραψε πρόσφατα μια ανακοίνωση ασφάλειας για να ενημερώσει τους επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης και το κοινό ότι ο σφυγμός oximetry είναι περιορισμένος και ανακριβής σε ορισμένες περιπτώσεις.

Η πανδημία covid-19 έχει οδηγήσει στην αυξανόμενη χρήση των oximeters σφυγμού. Μια μελέτη που δημοσιεύθηκε στο New England Journal of Medicine στα τέλη του 2020 πρότεινε ότι η συσκευή μπορεί να είναι λιγότερο ακριβής στους ανθρώπους με το δέρμα. Αν και στις περισσότερες περιπτώσεις αυτές οι ανακριβείς μετρήσεις μπορούν να είναι λίγης κλινικής σημασίας, αυτές ανακριβής έλεγχος εγκυμονούν ακόμα τον κίνδυνο τη υποξία. Το FDA σημειώνει ότι είναι σημαντικό να γίνουν κατανοητός οι περιορισμοί του σφυγμού oximetry και πώς να υπολογίσει και να ερμηνεύσει την ακρίβεια.

Αυτή η ασφάλεια συμβουλευτική περιλαμβάνει διάφορες συστάσεις για τους επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένου να γνωρίσει ότι ποικίλοι παράγοντες μπορούν να έχουν επιπτώσεις στην ακρίβεια των oximetry αναγνώσεων σφυγμού, όπως η χρώση δερμάτων, η φτωχή κυκλοφορία, το πάχος δερμάτων, η θερμοκρασία δερμάτων, ο τρέχοντες καπνός χρήσης και η στιλβωτική ουσία καρφιών. Συμβουλευθείτε τον ιστοχώρο ετικετών ή του κατασκευαστή συσκευών για την ακρίβεια ενός συγκεκριμένου εμπορικού σήματος του oximeter σφυγμού και του oximeter, δεδομένου ότι τα διαφορετικοί εμπορικά σήματα και οι αισθητήρες μπορούν να έχουν τα διαφορετικά επίπεδα ακρίβειας. Σύμφωνα με την ανακοίνωση, τα oximeters σφυγμού είναι λιγότερα ακριβή όταν είναι ο κορεσμός οξυγόνου αίματος κάτω από 80 τοις εκατό.

Το οι εργαζόμενοι υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να εξετάσουν τους παράγοντες που έχουν επιπτώσεις στην ακρίβεια κατά χρησιμοποίηση των oximeters σφυγμού για τις διαγνωστικές και αποφάσεις επεξεργασίας. Η επικοινωνία ασφάλειας FDA δηλώνει ότι οι αναγνώσεις oximeter σφυγμού πρέπει να χρησιμοποιηθούν ως εκτίμηση του κορεσμού οξυγόνου και, όπου είναι δυνατόν, οι διαγνωστικές και αποφάσεις επεξεργασίας πρέπει να βασιστούν στις τάσεις στις αναγνώσεις oximeter σφυγμού με τον καιρό, παρά τα απόλυτα κατώτατα όρια. Το FDA επίσης σημείωσε ότι αναθεωρεί μόνο τα ιατρικά oximeters σφυγμού για την ακρίβεια, μη non-medical oximeters για γενικούς λόγους υγείας ή άσκησης/αεροπορίας.

Το ενημερωτικό δελτίο ασφάλειας παρέχει επίσης τις συμβουλές για τους ασθενείς και τα caregivers που ελέγχουν τον όρο τους στο σπίτι, που περιλαμβάνει πώς να πάρουν τις αναγνώσεις, πώς να τους ερμηνεύσουν και πότε για να έρθουν σε επαφή με έναν εργαζόμενο υγειονομικής περίθαλψης.

Για τις καλύτερες oximetry αναγνώσεις σφυγμού, το FDA συστήνει μετά από τις οδηγίες του κατασκευαστή προϊόντων. Κατά την τοποθέτηση του oximeter σφυγμού, σιγουρευτείτε τα χέρια ότι σας είναι θερμά, χαλαρωμένος, χωρίς στιλβωτική ουσία καρφιών και ότι τα δάχτυλά σας είναι κάτω από την καρδιά σας. Επίσης, κρατήστε το σώμα σας ακόμα και ειδικά μην κινήστε το oximeter σφυγμού για να εξασφαλίσετε ακριβείς αναγνώσεις. Καταγράψτε το επίπεδο οξυγόνου όταν παρουσιάζει η ανάγνωση έναν σταθερό αριθμό και την ημερομηνία και χρόνο της ανάγνωσης στις αλλαγές διαδρομής στις αναγνώσεις και πέστε στο γιατρό σας.

Κατά καταγραφή των αναγνώσεων, την ασθενείς και τα caregivers πρέπει να γνωρίσουν ότι μπορεί να πρέπει να έρθουμε σε επαφή με τους παθολόγους μας όταν τα επίπεδα οξυγόνου αίματος είναι χαμηλότερα από τις προηγούμενες μετρήσεις ή μειώνονται βαθμιαία με τον καιρό. Αν και μερικοί ασθενείς με τα χαμηλά επίπεδα οξυγόνου δεν μπορούν να έχουν κανένα σύμπτωμα, το FDA ωθεί τους ασθενείς που ελέγχουν τον κορεσμό οξυγόνου για να γνωρίζει στο σπίτι τα ακόλουθα συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων οξυγόνου:

Ασυνήθιστο χρώμα του προσώπου, των χειλιών ή των καρφιών.

συντομία της αναπνοής, της δυσκολίας που αναπνέουν, ή ενός επιδεινωμένος βήχα

ανήσυχος και ανήσυχος

θωρακικός πόνος και γρήγορος κτύπος της καρδιάς

Το FDA σημειώνει ότι εξωχρηματιστηριακά προϊόντα που μπορούν να αγοραστούν στα καταστήματα ή δεν προορίζονται on-line για ιατρικούς λόγους. Σύμφωνα με τις επικοινωνίες ασφάλειας, το FDA είναι δεσμευμένο στη συνέχιση να αξιολογείται η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η διαθεσιμότητα των ιατρικών συσκευών, ειδικά εκείνοι στη μεγαλύτερη απαίτηση κατά τη διάρκεια της πανδημίας covid-19. Αυτήν την περίοδο, το FDA αξιολογεί τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία στους διάφορους παράγοντες που μπορούν να έχουν επιπτώσεις στις oximetry αναγνώσεις και την απόδοση σφυγμού, με μια εστίαση στη λογοτεχνία που οφείλεται λιγότερο ακριβής στη χρώση δερμάτων. Με βάση αυτά τα νέα συμπεράσματα, το FDA μπορεί να επαναξιολογήσει το oximetry έγγραφο καθοδήγησης σφυγμού.